Evaluación de la exactitud diagnóstica de un inmunoensayo para la determinación de anticuerpos totales anti Hepatitis C, en el Hospital San Juan de Dios durante el periodo noviembre 2022-abril 2024 - Casasola Bado, María Jimena (2026)
Este estudio evaluó la exactitud diagnóstica del inmunoensayo Architect Anti-HCV (Abbott Diagnostics), referencia 6C37-38, para la detección de anticuerpos totales contra el virus de la hepatitis C (VHC), en condiciones reales de uso en el Laboratorio de Inmunología del Hospital San Juan de Dios (HSJD), entre noviembre de 2022 y abril de 2024. En el algoritmo institucional de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), este ensayo se utiliza como prueba de tamizaje inicial, y los resultados reactivos se confirman mediante el ensayo HCV Inmunoblot 3.0 (MP Diagnostics). Se analizaron 32 814 determinaciones, de las cuales 147 fueron repetidamente reactivas (RR). De estas, el 50,3% se confirmaron como verdaderos positivos y el 49,7% como falsos positivos. La seroprevalencia total fue 0,17%, con diferencias entre donantes (0,03%) y no donantes (0,21%). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se considera que una población tiene seroprevalencia intermedia o alta para una infección cuando esta es igual o mayor al 2%; por lo tanto, los resultados del HSJD corresponden a un escenario de baja prevalencia (World Health Organization, 2025). Los falsos positivos se concentraron en valores bajos del índice señal/punto de corte (S/CO promedio = 2,4), mientras que los verdaderos positivos presentaron valores altos (S/CO = 14,0). El análisis mediante curva ROC mostró un área bajo la curva de 0,90, lo que confirma una buena capacidad discriminativa del ensayo. Con el punto de corte del fabricante (S/CO ≥ 1,0) la especificidad fue de 4,1%; al ajustar el punto de corte a 9,5 S/CO, la especificidad aumentó a 98,6%, con una razón de verosimilitud positiva (LR+) de 53 y un índice de Youden de 0,71. En conjunto, los resultados muestran que la exactitud diagnóstica del Architect anti-HCV en el HSJD no se ve limitada por su sensibilidad como prueba de tamizaje, sino por la estrategia empleada para el manejo de los resultados inicialmente reactivos en un contexto de muy baja prevalencia. La magnitud del índice de reactividad es clave para la interpretación diagnóstica, ya que las reactividades bajas concentran la mayoría de los resultados no confirmados, mientras que los valores elevados se asocian a una alta probabilidad de verdadero positivo.