In Vitro Antioxidant and Antimicrobial Activities of Ethanolic Extracts from Whole Plants of Three Impatiens Species (Balsaminaceae) (documento borrador) - Organización Panamericana de la Salud (2005)
Objetivos Este documento discute la comercialización de productos farmacéuticos que son terapéuticamente equivalentes, y por lo tanto intercambiables pero son producidos por diferentes fabricantes. Declaración de Propósito Las autoridades reguladoras farmacéuticas deben garantizar que todos los productos farmacéuticos, incluyendo los medicamentos multifuentes (genéricos), cumplan con las mismas normas de calidad, eficacia e seguridad exigidas a los productos farmacéuticos innovadores. Por consiguiente, deben establecerse los marcos normativos para demostrar que los medicamentos multifuentes (genéricos) son terapéuticamente equivalentes e intercambiables con sus productos innovadores asociados. Tales marcos normativos requerirían prueba de la bioequivalencia. A falta de tal marco normativo, este documento preparado por el Grupo de Trabajo de Bioequivalencia de la Red PARF, busca proporcionar recomendaciones a los países en las Américas que están en el proceso de establecer los marcos normativos para proporcionar estas garantías. Ya que la bioequivalencia es el mecanismo principal usado para vincular el producto multifuente (genérico) a la documentación original del innovador en su seguridad y eficacia, el siguiente marco se propone para ayudar a las autoridades de reglamentación farmacéutica en el establecimiento de los requisitos para la prueba de la intercambiabilidad describiendo cuándo se requiere la prueba de bioequivalencia para los productos multifuentes (genéricos). Aún más, también define el tipo de ensayos, in vivo y/o in vitro, que deberían presentarse para la aprobación de comercialización. El ensayo de la bioequivalencia in vivo y/o in vitro se requiere para la mayoría de los medicamentos multifuentes (genéricos) presentados para la aprobación de comercialización. Un producto farmacéutico multifuente (genérico) propuesto debe compararse in vivo y/o in vitro con el producto farmacéutico de referencia designado oficialmente. Las recomendaciones hechas en este informe se basan en las siguientes pautas: • Pautas publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) • Las Pautas de Canadá Salud (Health Canada) para la preparación de las solicitudes de registro de nuevos fármacos (DIN, según su denominación en inglés) • El documento de la OMS (1999) titulado “Autorización de Comercialización de los Productos Farmacéuticos con Referencia Especial a los Productos multifuentes (Genéricos): un Manual para las Autoridades Reguladoras Farmacéuticas, Productos Farmacéuticos multifuentes (Genéricos): Pautas para los Requisitos de Registro para Establecer la Intercambiabilidad”. • Documentos de la ICH • Nota para la Orientación sobre la Investigación de la Biodisponibilidad y Bioequivalencia, Comité para los Productos Medicinales de Marca (Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)), 26 Julio 2001 (CPMP/EWP/QWP/98)