Desarrollo e Implementación de un Programa de Aseguramiento de la Calidad del Proceso Analítico de los Métodos de Hematología, Química Clínica e Inmunología del Laboratorio Echandi, para la Redefinición de Especificaciones Analíticas, Durante el Periodo de Noviembre 2022 a Mayo 2023
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| Autor: | |
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| Formato: | tesis |
| Fecha de Publicación: | 2023 |
| Descripción: | El objetivo principal de este trabajo fue desarrollar e implementar un programa de aseguramiento de la calidad del proceso analítico en los métodos de hematología, química clínica e inmunología que se encuentran dentro del alcance de acreditación del Laboratorio Echandi, esto con el objetivo de redefinir los requerimientos de calidad que están establecidos. En una primera etapa se evaluó el desempeño inicial de los métodos de ensayo a través del análisis retrospectivo de las especificaciones de desempeño, las cuales fueron contrastadas frente a los requerimientos de calidad de ESa, EAa y ETa, y analizadas con el cálculo de la métrica de desempeño sigma. El programa de aseguramiento de la calidad desarrollado se conforma de un nuevo esquema de control estadístico de la calidad, de procedimientos para evaluar resultados de control de calidad fuera de especificación y de la implementación de estrategias de monitoreo del control de calidad interno en diferentes puntos críticos de control definidos en el proceso analítico. Con el análisis estadístico realizado y el cálculo de la métrica sigma, se definió un esquema de control estadístico de la calidad, utilizando los gráficos de error sistemático para definir las reglas de decisión de Westgard, la cantidad de mediciones de niveles de control y de corridas analíticas necesarias para obtener una probabilidad de detección del error superior a 90% y una probabilidad de falso rechazo inferior a 3%. Posterior a un periodo de tres meses de implementación del programa de aseguramiento de la calidad en el proceso analítico, se analizaron los resultados del control interno y externo de calidad, y se obtuvo los siguientes resultados: veinticuatro ensayos tuvieron un aumento significativo en el desempeño sigma, en seis ensayos se mantuvo el desempeño sigma inicial y en siete métodos de ensayo se presentó una disminución del valor sigma, sin embargo, el desempeño sigma se mantuvo excelente (mayor a un valor 5 sigma). Se seleccionaron un total de diecisiete métodos de ensayo para ser propuesta una nueva meta de calidad, ocho ensayos de química clínica, cuatro ensayos de inmunología y todos los ensayos de hematología. Se concluye que la aplicación del nuevo programa de aseguramiento de la calidad analítica aplicado en los métodos de ensayo que se encuentran dentro del alcance de acreditación del Laboratorio Echandi permitió mejorar sustancialmente el desempeño sigma de la mayoría de los ensayos analizados y con esto se logró proponer nuevos requisitos de calidad. |
| País: | Kérwá |
| Institución: | Universidad de Costa Rica |
| Repositorio: | Kérwá |
| Lenguaje: | Español |
| OAI Identifier: | oai:kerwa.ucr.ac.cr:10669/89689 |
| Acceso en línea: | https://hdl.handle.net/10669/89689 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | Calidad Aseguramiento de Calidad Métrica seis sigma Control estadístico de la calidad Control interno de calidad Control externo de calidad |