Comparación de requisitos específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos en Centroamérica y República Dominicana
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| Formato: | artículo original |
| Fecha de Publicación: | 2022 |
| Descripción: | Introducción: Los medicamentos biológicos son productos que tienen como principios activos uno o más derivados de material biológico extraídos de fluidos, tejidos o microorganismos, mientras que los biotecnológicos se desarrollan a través de la tecnología de ADN recombinante con la implantación de material genético de genes pertenecientes a una especie en otra diferente. Objetivo:comparar los requisitos regulatorios específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, específicamente productos de ADN recombinante, vacunas y hemoderivados de acuerdo con la legislación vigente en Centroamérica y República Dominicana. Métodos: se obtuvieron las normativas vigentes de cada país de interés. Luego, se hizo una revisión minuciosa de los documentos y se resumieron los requisitos que aplicaban para cada nación y se compararon entre ellos. Resultados: Costa Rica es el único país que cuenta con requerimientos específicos para proteínas recombinantes, vacunas y hemoderivados. Guatemala y Panamá los solicitan para los dos últimos grupos, y Nicaragua para proteínas recombinantes y vacunas. Conclusiones: la ausencia de homologación complica la labor para obtener el registro sanitario en estos territorios, por lo que es necesario agilizar este proceso a través de dicha homologación. |
| País: | Kérwá |
| Institución: | Universidad de Costa Rica |
| Repositorio: | Kérwá |
| Lenguaje: | Español |
| OAI Identifier: | oai:kerwa.ucr.ac.cr:10669/91688 |
| Acceso en línea: | https://hdl.handle.net/10669/91688 |
| Palabra clave: | medicamento biológico proteína recombinante vacuna hemoderivado registro sanitario normativas CENTROAMÉRICA REPÚBLICA DOMINICANA biologic drug recombinant protein vaccine hemoderivative drug product registration regulations LEGISLATION |