Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina
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| Autores: | , , |
|---|---|
| Formato: | artículo original |
| Fecha de Publicación: | 2021 |
| Descripción: | Introducción: los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrolla a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación.Método: se realizó un estudio comparativo de las regulaciones vigentes a julio de 2020 relacionadas con medica-mentos biológicos y biotecnológicos de los países de Centroamérica y el Caribe que actualmente disponen de un marco regulatorio para su registro, con respecto a aquellas de Chile y Brasil.Resultados: existen diferencias relevantes en diversos aspectos. Dentro de la información general solicitada se en-contraron variaciones para las definiciones de autoridad reguladora de referencia, producto biotecnológico, pro-ducto de referencia y producto innovador. También se hallaron divergencias para la información no clínica y clínica solicitada, y los programas de farmacovigilancia. Para productos biosimilares se distinguieron particularidades ref-erentes a su definición y la de ejercicio de biosimilitud, así como para aspectos propios de su utilización como lo son la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o intercambiabilidad. Finalmente, para su etiquetado se requiere mayor estudio por parte de las autoridades sanitarias.Conclusiones: una vez realizada la revisión de la normativa respecto al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en nueve países de América Latina, se encontró que la información solicitada no se halla ho-mologada. |
| País: | Kérwá |
| Institución: | Universidad de Costa Rica |
| Repositorio: | Kérwá |
| Lenguaje: | Español |
| OAI Identifier: | oai:kerwa.ucr.ac.cr:10669/87071 |
| Acceso en línea: | https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/15862 https://hdl.handle.net/10669/87071 https://doi.org/10.30827/ars.v62i2.15862 |
| Palabra clave: | medicamentos biológicos medicamentos biosimilares registro de medicamentos legislación farmacéutica Biological products Biosimilar pharmaceuticals Products registration Pharmacy legislation |